वैधीकरण जल्द ही आ रहा है, फ्रांस ने मेडिकल मारिजुआना के लिए पूर्ण नियामक ढांचे की घोषणा की

जेनेरिक मेडिकल कैनबिस के लिए पूरी तरह से विनियमित ढांचा स्थापित करने के लिए फ्रांस का चार{0}}वर्षीय अभियान आखिरकार सफल हो गया है।

अभी कुछ हफ्ते पहले, फ्रांस के मेडिकल कैनबिस 'पायलट प्रयोग', जो 2021 में शुरू होने वाला है, में हजारों मरीज़ अपना इलाज बंद करने की पीड़ा का सामना कर रहे थे क्योंकि सरकार ने उन्हें वैकल्पिक उपचारों की तलाश करने के लिए कहा था।

फ्रांसीसी सरकार हाल ही में महीनों की राजनीतिक उथल-पुथल से उभरी है और उसने एक बड़ा बदलाव किया है। नवीनतम समाचार के अनुसार, फ्रांसीसी सरकार ने अनुमोदन के लिए यूरोपीय संघ को अपनी प्रस्तावित चिकित्सा मारिजुआना प्रणाली का विवरण देने वाले तीन अलग-अलग दस्तावेज़ प्रस्तुत किए हैं, जिन्हें 'प्रक्रिया द्वारा' अपनाया जाना चाहिए।

प्रस्ताव, जो अब सार्वजनिक हैं, पहली बार यह संकेत देते प्रतीत होते हैं कि भांग का फूल रोगियों के लिए उपलब्ध होगा, लेकिन केवल 'एक बार' खुराक में और विशिष्ट उपकरणों के माध्यम से।

19 मार्च 2025 को, तीन दस्तावेज़ अनुमोदन के लिए यूरोपीय संघ को भेजे गए थे, जिनमें से प्रत्येक में चिकित्सा भांग को वैध बनाने के विशिष्ट भागों का विवरण था।

प्रत्येक नियामक ढांचे को कुछ समय पहले अंतिम रूप दिया गया था और शुरुआत में इसे पिछले साल जून या जुलाई में यूरोपीय संघ को प्रस्तुत करने की योजना बनाई गई थी। फिर भी, फ्रांसीसी सरकार के पतन और उसके बाद के राजनीतिक उथल-पुथल के कारण कई अन्य विधेयकों के साथ-साथ इन फरमानों के पारित होने में काफी देरी हुई।

यूरोपीय संघ की तकनीकी विनियमन सूचना प्रणाली (टीआरआईएस) के अनुसार, फ्रांस का पहला फरमान 'कैनबिस दवाओं के लिए नियामक प्रणाली की रूपरेखा को परिभाषित करता है।' यूरोप के सबसे बड़े मेडिकल कैनबिस बाजारों में से एक बनने के लिए तकनीकी विवरण, व्यावहारिक स्थितियों और लागू करने योग्य मानकों को तैयार करने में मदद करने के लिए दो अन्य डिक्री, 'अरेटेस' एक साथ प्रस्तुत किए गए हैं।

पेरिस स्थित कंसल्टेंसी ऑगुर एसोसिएट्स के सीईओ और सह संस्थापक बेंजामिन एलेक्जेंडर जीनरॉय ने प्रेस को बताया, 'हम यूरोपीय संघ से अंतिम मंजूरी का इंतजार कर रहे हैं, जिसके बाद सरकार हर बुधवार को राष्ट्रपति भवन में मंत्रिस्तरीय बैठक में डिक्री पर हस्ताक्षर करेगी। ये कानून सार्वभौमिक हैं और कई यूरोपीय देशों में लागू हैं और मुझे यूरोपीय संघ की ओर से किसी अवरोधक कदम की उम्मीद नहीं है।'

अद्यतन सार्वभौमिक चिकित्सा कैनबिस ढांचे के तहत, केवल प्रशिक्षित और प्रमाणित डॉक्टर ही मेडिकल कैनबिस उत्पादों को लिख सकेंगे और फ्रांसीसी स्वास्थ्य मंत्रालय (एचएएस) के परामर्श से एक प्रशिक्षण कार्यक्रम विकसित किया जाएगा।

मेडिकल कैनबिस को अभी भी अंतिम उपाय के उपचार के रूप में मान्यता दी जाएगी, और पायलट प्रोजेक्ट की तरह, रोगियों को यह प्रदर्शित करने में सक्षम होना चाहिए कि वे अन्य सभी मानक उपचारों के प्रति अप्रभावी या असहिष्णु हैं।

कानूनी, चिकित्सीय मारिजुआना नुस्खे केवल न्यूरोपैथिक दर्द, दवा प्रतिरोधी मिर्गी, मल्टीपल स्केलेरोसिस और अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकारों के कारण संबंधित ऐंठन, कीमोथेरेपी के दुष्प्रभावों से राहत, और जब लक्षण बने रहते हैं और हल नहीं होते हैं तो उपशामक देखभाल के उपचार के लिए संकेत दिए जाते हैं।

हालाँकि ये स्थितियाँ काफी हद तक अतीत में प्रस्तावित शर्तों के अनुरूप हैं, एक महत्वपूर्ण बदलाव जो बाजार को और अधिक व्यवसायों के लिए खोल सकता है वह है सूखे भांग के फूलों को शामिल करना।

जबकि अब सूखे फूलों को शामिल किया गया है, रोगियों को पारंपरिक तरीकों से इन्हें खाने से सख्ती से प्रतिबंधित किया गया है और उन्हें सीई {{0}अनुमोदित सूखे जड़ी बूटी वाष्पीकरण उपकरण के माध्यम से साँस लेना चाहिए।

सूखे मेडिकल कैनबिस फूलों को यूरोपीय फार्माकोपिया 3028 मोनोग्राफ मानक का पालन करना होगा और तैयार रूप में प्रस्तुत किया जाना चाहिए।

मौखिक और सब्लिंगुअल फॉर्मूलेशन सहित अन्य तैयार दवाएं, टीएचसी और सीबीडी अनुपात के तीन अलग-अलग विन्यासों में प्रस्तुत की जाएंगी - टीएचसी {{1} प्रमुख, दोनों का संतुलन, और सीबीडी {{2} प्रमुख - प्रत्येक श्रेणी के साथ रोगियों के लिए मुख्य उपभेदों और विकल्पों की पेशकश की जाएगी।

फ़्रेंच मेडिकल कैनबिस उत्पादों का वर्गीकरण उद्योग के लिए अच्छा है क्योंकि इसमें उपभेदों और सांद्रता पर कोई प्रतिबंध नहीं है, केवल पूर्ण {{0}स्पेक्ट्रम उत्पाद हैं। सीबीडी/टीएचसी अनुपात ही एकमात्र जानकारी है जिसे प्रस्तुत किया जाना चाहिए। छोटे कैनाबिनोइड घटकों और टेरपेन्स पर जानकारी प्रदान करना भी स्वागत योग्य है, जो प्रतिस्पर्धा में मदद करेगा लेकिन अनिवार्य नहीं है।'

एक अन्य महत्वपूर्ण विकास में, फ्रांसीसी स्वास्थ्य मंत्रालय ने यह भी स्पष्ट किया कि चल रहे पायलट प्रोजेक्ट के हिस्से के रूप में इलाज किए गए 1,600 मरीज कम से कम 31 मार्च 2026 तक कैनबिस दवाओं तक पहुंच जारी रख सकेंगे, जब सार्वभौमिक नियामक ढांचा लागू होने की उम्मीद है।

नए नियामक डिक्री का एक प्रमुख प्रावधान 'अस्थायी उपयोग के लिए प्राधिकरण (एटीयू)' ढांचे की स्थापना करेगा, जो नए बाजारों में प्रवेश करने से पहले उत्पादों को मंजूरी दे रहा है।

जैसा कि पहले बताया गया था, फ़्रेंच नेशनल ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एएनएसएम) इस प्रक्रिया की निगरानी करेगा। मेडिकल कैनबिस प्रिस्क्रिप्शन उत्पादों को पांच साल के लिए मान्य किया जाएगा और उनकी समाप्ति तिथि से नौ महीने पहले नवीनीकृत किया जा सकता है। एएनएसएम के पास किसी आवेदन का जवाब देने और उत्पाद के अनुमोदन, अस्वीकृति या निलंबन पर सभी निर्णय अपनी आधिकारिक वेबसाइट पर प्रकाशित करने के लिए 210 दिन होंगे।

आवेदकों को सबूत देना होगा कि उनका उत्पाद ईयू जीएमपी मानकों का अनुपालन करता है और अनुमोदन के बाद, पहले दो वर्षों के लिए हर छह महीने में और फिर शेष तीन वर्षों के लिए सालाना नियमित सुरक्षा अपडेट जमा करना होगा।

महत्वपूर्ण रूप से, केवल विशेष रूप से प्रशिक्षित और प्रमाणित डॉक्टर ही मेडिकल कैनबिस लिख सकेंगे, और फ्रांसीसी स्वास्थ्य मंत्रालय (एचएएस) के परामर्श से एक प्रशिक्षण कार्यक्रम प्रकाशित किया जाएगा।

पहला डिक्री आपूर्ति श्रृंखला के प्रत्येक भाग की आवश्यकताओं पर भी प्रकाश डालता है। सख्त सुरक्षा प्रोटोकॉल के अलावा, जो अब लगभग सभी मेडिकल मारिजुआना बाजारों में हैं, यह निर्धारित करता है कि देश में किसी भी उत्पादक को जनता की नजरों से दूर केवल घर के अंदर या ग्रीनहाउस में खेती करने का सख्ती से पालन करना होगा।

विशेष रूप से, भांग के पौधों की खेती करने से पहले और किसी अधिकृत संस्था को बेचने के एकमात्र उद्देश्य के लिए भांग की खेती करने से पहले उत्पादकों को एक अधिकृत निकाय के साथ एक मौजूदा बाध्यकारी अनुबंध में प्रवेश करना होगा।

जनवरी 2025 की शुरुआत में, मेडिकल मारिजुआना पायलट कार्यक्रम का पूर्ण मेडिकल मारिजुआना बाजार में विस्तार रोगियों और व्यवसायों दोनों के लिए पहुंच से बाहर लग रहा था।

पिछले सप्ताह की खबर तक यही स्थिति थी कि यूरोपीय संघ को फ्रांस से उसके प्रस्ताव को मंजूरी देने का अनुरोध प्राप्त हुआ था। परिणामस्वरूप, ऐसा प्रतीत होता है कि मेडिकल मारिजुआना व्यवसायों के पास इस महत्वपूर्ण अवसर को पचाने का समय नहीं है। फिर भी, बाज़ार के संभावित आकार को देखते हुए, इसमें जल्द ही बदलाव की उम्मीद है।

अभी, हालांकि विवरण सार्वजनिक नहीं किया गया है, मेडिकल मारिजुआना कंपनियों ने कहा है कि वे विशेष रूप से फ्रांसीसी बाजार के लिए नए मेडिकल मारिजुआना उत्पादों को लॉन्च करने के इस अवसर का लाभ उठाएंगे। उद्योग के सूत्रों का दावा है कि फ्रांसीसी मेडिकल कैनबिस बाजार पड़ोसी जर्मनी की तुलना में बहुत धीमी गति से बढ़ेगा, जिसमें पहले वर्ष में लगभग 10,000 मरीज आने की उम्मीद है और 2035 तक धीरे-धीरे बढ़कर 300,000 से 500,000 के बीच हो जाएगा।

बाजार में प्रवेश करने की इच्छुक विदेशी कंपनियों के लिए फ्रांस के नियामक ढांचे के 'फायदों' में से एक यह है कि कैनबिस 'व्यापक फार्मास्युटिकल ढांचे में फिट बैठता है।' इसका मतलब यह है कि विदेशी कंपनियां ब्रिटेन में मौजूद मनमाने प्रतिबंधों से बच सकती हैं, जहां, उदाहरण के लिए, स्पष्ट औचित्य के बिना आयात लाइसेंस प्रतिबंधित हो सकते हैं। फ़्रांस में इस तरह का राजनीतिक हस्तक्षेप होने की संभावना नहीं है, क्योंकि विचाराधीन परमिट मेडिकल कैनबिस के लिए विशिष्ट नहीं हैं।

आर्थिक दृष्टिकोण से, कई प्रतिभागियों ने पहले से ही फ्रांसीसी कंपनियों के साथ साझेदारी स्थापित की है जिनके पास आवश्यक लाइसेंस हैं और वे मेडिकल कैनबिस का उत्पादन और प्रसंस्करण कर सकते हैं। जैसा कि कहा गया है, तत्काल अवसर पूरी तरह से स्थानीय स्तर पर उत्पादन या प्रसंस्करण की तुलना में तैयार उत्पाद को स्थानीय पैकेजिंग और गुणवत्ता नियंत्रण के साथ फ्रांस भेजने में अधिक है।